ශ්‍රවණාධාර, පීඑස්ඒපී, ශ්‍රවණ හා බාහිර උපකරණ සඳහා ඕඩියෝලොජිස්ට්ගේ මාර්ගෝපදේශය

ආහාර හා Administration ෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් ශ්‍රවණාධාර උපකරණ සඳහා පෙර-රෙගුලාසි සකස් කරමින් සිටී. 2017 FDA නැවත බලය පැවරීමේ පනතට අනුව, මෙම උපකරණ පාරිභෝගිකයාට සිල්ලර වෙළඳසැල් හරහා ලබා ගත හැකි අතර, ශ්‍රවණ විද්‍යා ologist යකු සම්බන්ධ කර නොගෙන, පූර්ව මිලදී ගැනීමේ ශ්‍රවණ ඇගයීමක් සඳහා, හෝ උපාංගයේ ක්‍රියාකාරිත්වය තක්සේරු කිරීම, සවි කිරීම හෝ සත්‍යාපනය කිරීම සඳහා. OTC උපාංග තවමත් වෙළඳපොළට ඇතුළු වී නොමැති අතර, පවත්නා නිෂ්පාදන සහ OTC උපාංග අතර ඇති වෙනස්කම් අවබෝධ කර ගැනීමටත්, මෙම උපාංග පිළිබඳ ප්‍රශ්නවලට පිළිතුරු දීමට සුදානම් වීමටත්, OTC ලබා ගැනීමේ අපේක්ෂාවෙන් පූර්ව ස්ථානගත කිරීමේ පුරුදු ආරම්භ කිරීමටත් මෙම මාර්ගෝපදේශය සකස් කරන ලදී. උපකරණ. OTC උපාංග සඳහා වන රෙගුලාසි ලබා ගත හැකි වන විට මෙම මාර්ගෝපදේශය යාවත්කාලීන වේ.

2017 ගිම්හානයේදී කොන්ග්‍රසය විසින් OTC බවට පත් කරන රෙගුලාසි සකස් කරන ලෙස FDA වෙත නියෝග කරන නීතියක් සම්මත කරන ලදී ශ්‍රවණාධාර මහජනයාට ලබා ගත හැකිය. මෙයට පෙර, ෆෙඩරල් නියෝජිතායතන ගණනාවක්, විශේෂයෙන් ෆෙඩරල් වෙළඳ කොමිසම (FTC) සහ ජනාධිපති විද්‍යා හා තාක්ෂණ උපදේශක සභාව (PCAST), එක්සත් ජනපදයේ ශ්‍රවණ සත්කාර සඳහා ඇති ප්‍රවේශය සහ දැරිය හැකි බව සමාලෝචනය කිරීමට පටන් ගත්හ. ඊට සමගාමීව, ජාතික විද්‍යා, ඉංජිනේරු සහ වෛද්‍ය විද්‍යා ඇකඩමිය (නාසෙම්) එක්සත් ජනපදයේ ශ්‍රවණාධාර බෙදා හැරීමේ තත්ත්වය සමාලෝචනය කිරීම සහ වාර්තා කිරීම සඳහා කමිටුවක් කැඳවා එෆ්ඩීඒ, එෆ්ටීසී, ජාතික සෞඛ්‍ය ආයතන, ප්‍රවීණ පරිපාලනය, දෙපාර්තමේන්තුව ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ ශ්‍රවණාබාධ සංගමය විසින් නාසෙම් අධ්‍යයනය ආරම්භ කරන ලදී.
මෙම කමිටුවල හා සමාලෝචනවල ආරම්භය හුරුපුරුදු සංජානන තුනක් සහ එක් නැගී එන සෞඛ්‍ය සංකල්පයක් සොයාගත හැකිය. පළමුවැන්න නම් ශ්‍රවණ සත්කාර සඳහා වන පිරිවැය සහ වඩාත් නිශ්චිතවම පිරිවැය යන මතයයි ශ්‍රවණාධාර, සමහර පුද්ගලයින්ට ශ්‍රවණාබාධ සඳහා ප්‍රතිකාර ලබා ගැනීම වළක්වයි. දෙවනුව, බොහෝ තෙවන පාර්ශවීය ගෙවන්නන් ආවරණය නොකරයි ශ්‍රවණාධාර; ශ්‍රවණාධාර උපකරණ සහ ඒ ආශ්‍රිත සේවාවන් ව්‍යවස්ථාපිතව බැහැර කර ඇති මෙඩිකෙයා ඇතුළු. තුන්වන මතය නම් ශ්‍රවණ සේවා සපයන්නන් ඇතුළු ශ්‍රවණ සත්කාරක සේවා සපයන්නන්ගේ භූගෝලීය ව්‍යාප්තිය යනු එක්සත් ජනපදයේ පුද්ගලයන්ට ශ්‍රවණ සත්කාර සේවා වෙත පහසුවෙන් ප්‍රවේශ විය නොහැකි ක්ෂේත්‍ර රාශියක් ඇති බවයි.
නැගී එන සෞඛ්‍ය ආරක්ෂණ සංකල්පය නම්, පාරිභෝගිකයින් ඔවුන්ගේ ශ්‍රවණ සෞඛ්‍ය සේවය “ස්වයං-සෘජු” කිරීමට ඇති ආශාව ඇතුළුව ඔවුන්ගේ සෞඛ්‍ය රැකවරණය පිළිබඳ වැඩි පාලනයක් ඉල්ලා සිටීමයි. මෙම පෙලඹීම අර්ධ වශයෙන් ඔවුන්ගේ සෞඛ්‍ය සේවාවේ පිරිවැය පාලනය කිරීම පමණක් නොව සෞඛ්‍ය සේවා සපයන්නන් සමඟ කටයුතු කිරීමේදී ගත කරන කාලය හා ශ්‍රමය පාලනය කිරීම ද විය හැකිය. බොහෝ පොදු නිදන්ගත වෛද්‍ය තත්වයන්, උදා: අඩු පිටුපස වේදනාව, ප්‍රති-ප්‍රතිකර්ම සමඟ “ප්‍රතිකාර” කරනු ලැබුවද, ශ්‍රවණාබාධ සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා එවැනි විකල්පයක් නොමැත. මෙම නැගී එන සංකල්පයට ශ්‍රවණාබාධිත වෛද්‍යවරයකු, ඔටෝලාරින්ජි විද්‍යා ologist යකු හෝ ඩිස්පෙන්සරියක් හමුවීමකින් තොරව ශ්‍රවණාබාධවලට “ප්‍රතිකාර” කිරීමට ඉඩ සලසන විකල්ප ඇතුළත් විය හැකිය.
මෙම තේමාවන් මඟින් වෘත්තිකයන් සම්බන්ධ කර ගැනීමේ අවශ්‍යතාවයකින් තොරව පාරිභෝගිකයින්ට ප්‍රති-ශ්‍රවණ සත්කාරක උපකරණ නිර්දේශ කිරීමට නියෝජිත ආයතන කිහිපයකට නිර්දේශ විය. මෙම නිර්දේශ විය

ශ්‍රවණ ප්‍රතිලාභ ලබා දිය හැකි නැගී එන තාක්ෂණයන් (උදා: ස්මාර්ට්ෆෝන් යෙදුම්, සුව කළ හැකි යනාදිය) මත පදනම්ව, දිනෙන් දින ඉහළ යන තාක්‍ෂණිකව බුද්ධිමත් ජනගහනයකට ශ්‍රවණ සත්කාරක උපකරණවල ආධාරයෙන් තොරව සවිකිරීමේ උපකරණ සවිකිරීමේ හැකියාව සහ වැඩසටහන්ගත කිරීමේ හැකියාව තිබිය හැකිය. ශ්‍රවණ විද්‍යා ologist යෙක්.
කොන්ග්‍රසය විසින් සම්මත කරන ලද OTC නීතිය (S934: FDA Reauthorization Act 2017) OTC උපාංගයක් ලෙස අර්ථ දක්වන්නේ: “(A) වායු සන්නායක ශ්‍රවණාධාර වැනි මූලික විද්‍යාත්මක තාක්‍ෂණයම භාවිතා කරයි (874.3300 වන මාතෘකාවේ 21 වගන්තියේ අර්ථ දක්වා ඇති පරිදි, සංග්‍රහයේ කේතය ෆෙඩරල් රෙගුලාසි) (හෝ ඕනෑම අනුප්‍රාප්තික නියාමනයක්) හෝ රැහැන් රහිත වායු සන්නායක ශ්‍රවණාධාර (874.3305 වන මාතෘකාවේ 21 වගන්තියේ අර්ථ දක්වා ඇති පරිදි, ෆෙඩරල් රෙගුලාසි සංග්‍රහය) (හෝ ඕනෑම අනුප්‍රාප්තික නියාමනයක්); (ආ) මෘදු හා මධ්‍යස්ථ ශ්‍රවණාබාධ සඳහා වන්දි ගෙවීම සඳහා වයස අවුරුදු 18 ට වැඩි වැඩිහිටියන් භාවිතා කිරීමට අදහස් කෙරේ; (ඇ) මෙවලම්, පරීක්ෂණ හෝ මෘදුකාංග හරහා, ප්‍රති-ශ්‍රවණාධාර පාලනය කිරීමට සහ පරිශීලකයාගේ ශ්‍රවණ අවශ්‍යතා අනුව එය රිසිකරණය කිරීමට පරිශීලකයාට ඉඩ දෙයි; ()) May— (i) රැහැන් රහිත තාක්ෂණය භාවිතා කිරීම; හෝ (ii) ශ්‍රවණාබාධ පිළිබඳ ස්වයං තක්සේරු කිරීම සඳහා පරීක්ෂණ ඇතුළත් කිරීම; සහ (ඉ) බලපත්‍රලාභී පුද්ගලයකුගේ අධීක්ෂණය, බෙහෙත් වට්ටෝරුව හෝ වෙනත් නියෝගයක්, මැදිහත්වීමක් හෝ මැදිහත්වීමකින් තොරව පුද්ගල ගනුදෙනු හරහා, තැපෑලෙන් හෝ මාර්ගගතව පාරිභෝගිකයින්ට ලබා ගත හැකිය. ” මෙම නීතිය මගින් නීතිය ක්‍රියාත්මක කිරීමෙන් වසර 3 කට නොඅඩු කාලයකදී එෆ්ඩීඒ විසින් නීති රීති සකස් කර ප්‍රකාශයට පත් කළ යුතුය. 18 අගෝස්තු 2017 වන දින ජනාධිපති ට්‍රම්ප් විසින් අත්සන් කරන ලද නීතියේ අවසාන අනුවාදය පහත සඳහන් දේ විශේෂයෙන් සඳහන් කරයි: “සෞඛ්‍ය හා මානව සේවා ලේකම්… මෙම පනත බලාත්මක වී දින 3 කට පසුව නොව, යෝජිත රෙගුලාසි ප්‍රකාශයට පත් කරනු ඇත. ෆෙඩරල් ආහාර, ug ෂධ සහ රූපලාවණ්‍ය පනතේ (520 USC 21j) 360 වන වගන්තියේ (q) උපවගන්තිය (අ) මගින් සංශෝධනය කර ඇති පරිදි (අ) උපවගන්තිය (අ) මගින් සංශෝධනය කර ඇති අතර, දින 180 කට නොඅඩු කාල සීමාව ඉක්මවා ශ්‍රවණාධාර වර්ගයක් ස්ථාපිත කරන්න. යෝජිත රෙගුලාසි පිළිබඳ මහජන අදහස් දැක්වීමේ කාලය අවසන් වූ දිනට පසුව, එවැනි අවසාන රෙගුලාසි නිකුත් කරනු ලැබේ. ” වෘත්තීය සංවිධාන, ෆෙඩරල් නියෝජිතායතන සහ පාරිභෝගික කණ්ඩායම්වල තොරතුරු ඇතුළුව තොරතුරු සහ දත්ත එක්රැස් කිරීමේ ක්‍රියාවලිය FDA විසින් ආරම්භ කර ඇති අතර ඉදිරි වසර තුන ඇතුළත ඕනෑම වේලාවක යෝජිත නීති ප්‍රකාශයට පත් කළ හැකිය. යෝජිත නීතිරීතිවලට ඇතුළත් කර ඇත්තේ යෝජිත නීතිරීති පිළිබඳව මහජනතාවගෙන් ප්‍රතිපෝෂණ ලැබීමට FDA හට කාල රාමුවයි. මෙම කාලය තුළ, සංවිධාන, නියෝජිතායතන හෝ පුද්ගලයන්ට අදහස් දැක්වීමට, වෙනස් කිරීමට යෝජනා කිරීමට හෝ යෝජිත නීති සඳහා විවිධ විකල්ප ලබා දිය හැකිය. යෝජිත රෙගුලාසි පිළිබඳව වාචික සාක්ෂි ලබා දිය හැකි මහජන නඩු විභාගයක් FDA විසින් පවත්වනු ඇත. අදහස් දැක්වීමේ කාල සීමාව අවසානයේදී, FDA විසින් ඕනෑම වාචික හෝ ලිඛිත සාක්ෂියක් ඇගයීමට ලක් කරනු ඇති අතර යෝජිත නීතිරීතිවල යම් වෙනසක් අවශ්‍යද යන්න තීරණය කරනු ඇත. අදහස් දැක්වීමේ කාල සීමාව අවසන් වී මාස හයක් (දින 180) ඇතුළත, නීති රීති බලාත්මක කිරීමේ දිනයක් සමඟ ප්‍රකාශයට පත් කෙරේ.

සවන්දීමේ උපකරණ වර්ග
මෙම ලේඛනය පාරිභෝගිකයින් සහ රෝගීන් සඳහා දැනට පවතින උපාංග සහ තාක්ෂණයන් සමාලෝචනය කරයි. මෙම ලේඛනය තුළ ඉදිරිපත් කර ඇති විකල්පයන්ට ශල්‍යකර්මයෙන් සවි කළ හැකි උපාංග ඇතුළත් නොවේ (උදා: කොක්ලෙයාර් බද්ධ කිරීම්, මැද කණ තැන්පත් කිරීම් ආදිය). මේ වන විට, OTC උපාංග නොපවතින බැවින් ඒවායේ ස්වරූපය, ක්‍රියාකාරිත්වය, පිරිවැය, කාර්ය සාධන ලක්ෂණ හෝ ශ්‍රවණ විද්‍යාත්මක භාවිතයන් කෙරෙහි ඇති බලපෑම සමපේක්ෂනාත්මක ය.
ශ්‍රවණාධාර: එෆ්ඩීඒ රෙගුලාසි මගින් ශ්‍රවණාධාරයක් අර්ථ දක්වනුයේ “ශ්‍රවණාබාධිත ශ්‍රවණාබාධ සඳහා ආධාර හෝ වන්දි ගෙවන පුද්ගලයින් සඳහා නිර්මාණය කර ඇති, අරමුණු සඳහා ඉදිරිපත් කරන ලද හෝ නියෝජනය කරන ඕනෑම පැළඳිය හැකි උපකරණයක් හෝ උපකරණයක්” (21 සීඑෆ්ආර් 801.420). ශ්‍රවණාධාර FDA විසින් XNUMX වන පන්තියේ හෝ II පන්තියේ වෛද්‍ය උපකරණ ලෙස නියාමනය කරනු ලබන අතර ඒවා ලබා ගත හැක්කේ බලපත්‍රලාභී සැපයුම්කරුවන්ගෙන් පමණි. මෘදු හා ගැඹුරු ශ්‍රවණාබාධ සහිත පුද්ගලයින් සඳහා ශ්‍රවණාධාර නිර්දේශ කළ හැකි අතර එය සැපයුම්කරු විසින් රිසිකරණය කළ හැකිය.
පුද්ගලික ශබ්ද විස්තාරණ නිෂ්පාදන (PSAP): PSAP යනු ප්‍රතිවිරුද්ධ, පැළඳිය හැකි ඉලෙක්ට්‍රොනික් උපාංග වන අතර ඒවා ඇතැම් පරිසරවල සවන්දීම උද්දීපනය කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇත (පූර්ණ කාලීන භාවිතය නොවේ). ඒවා සාමාන්‍යයෙන් නිර්මාණය කර ඇත්තේ පාරිසරික ශබ්දවල යම් යම් විස්තාරණ විස්තාරණයන් සැපයීම සඳහා වන නමුත් ඒවා FDA විසින් නියාමනය නොකිරීම නිසා ඒවා ශ්‍රවණාබාධ සහිත පුද්ගලයන්ට උපකාර වන උපකරණ ලෙස අලෙවි කළ නොහැක. පීඑස්ඒපී සාමාන්‍යයෙන් භාවිතා වන අවස්ථා සඳහා උදාහරණ ලෙස දඩයම් කිරීම (ගොදුරට ඇහුම්කන් දීම), කුරුල්ලන් නැරඹීම, දුර කථිකයෙකු සමඟ දේශනවලට සවන් දීම සහ සාමාන්‍ය ශ්‍රවණ පුද්ගලයන්ට ඇසීමට අපහසු මෘදු ශබ්දවලට සවන් දීම (උදා. දුරස්ථ සංවාද) (FDA කෙටුම්පත් මාර්ගෝපදේශය, 2013). පීඑස්ඒපී වර්තමානයේදී පාරිභෝගිකයාට අන්තර්ජාලයෙන් සිල්ලර වෙළෙන්දන් ඇතුළුව විවිධ සිල්ලර වෙළඳසැල් වලින් මිලදී ගත හැකිය. ශ්‍රවණ විද්‍යා ologists යින්ට PSAPs විකිණීමට හැකිය.
උපකාරක සවන්දීමේ උපකරණ (ALD), සහායක සවන්දීමේ පද්ධති (ALS), අනතුරු ඇඟවීමේ උපකරණ: පුළුල් ලෙස, ශ්‍රවණාබාධ ඇති පුද්ගලයාට උපකාර වන උපාංග කාණ්ඩයක් මඟින් විශේෂිත සවන්දීමේ පරිසරයන් හෝ සාම්ප්‍රදායික උපාංග ප්‍රමාණවත් නොවන හෝ නුසුදුසු අවස්ථාවන් කළමනාකරණය කරයි. ALDs හෝ ALSs වැඩ, නිවස, රැකියා ස්ථාන හෝ විනෝදාස්වාදක ස්ථානවල භාවිතා කළ හැකි අතර, සං signal ා-ශබ්ද-ශබ්ද අනුපාතය වැඩි දියුණු කිරීම, දුරෙහි බලපෑමට ප්‍රතිරෝධය දැක්වීම හෝ දුර්වල ධ්වනි විද්‍යාවේ බලපෑම අවම කිරීම සඳහා භාවිතා කළ හැකිය (උදා: ප්‍රතිවර්තනය. ) මෙම උපාංග පුද්ගලික භාවිතය සඳහා හෝ කණ්ඩායම් සඳහා (පුළුල් ප්‍රදේශය) විය හැකිය. අනතුරු ඇඟවීමේ උපකරණ සාමාන්‍යයෙන් ආලෝකය, තීව්‍ර ශබ්දය හෝ කම්පනය භාවිතා කරමින් ඔවුන්ගේ පරිසරයේ සිදුවීම් පිළිබඳ ශ්‍රවණාබාධ ඇති පුද්ගලයා සම්බන්ධ කිරීමට හෝ සං signal ා කිරීමට භාවිතා කරන අතර දුරකථන, විදුලි පහන්, දොර සීනුව, දුම් එලාම් ආදිය සමඟ සම්බන්ධ කළ හැකිය. FDA විසින් ALDs, ALS, ශීර්ෂ පා tele දුරකථන වැනි සමහර උපාංගවලට FCC රෙගුලාසි වලට අනුකූල විය යුතු වුවද, අනතුරු ඇඟවීමේ උපාංග. මෙම උපකරණ සිල්ලර වෙළඳසැල්, මාර්ගස්ථ හා ශ්‍රවණ විද්‍යා භාවිතයන් හරහා මිලදී ගත හැකිය. සමහර තත්වයන් යටතේ, මෙම උපකරණ අඩු වියදම් සඳහා රජයේ ආයතන හරහා ලබා ගත හැකිය.
රැහැන් රහිත ශ්‍රවණාධාර උපාංග: ශ්‍රවණාධාරයක් අතිරේකව සැපයීම, සන්නිවේදනය වැඩි දියුණු කිරීම හෝ සන්නිවේදනය සඳහා විකල්ප ක්‍රම භාවිතා කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇති උපාංග අද තිබේ. උපාංගවලට සවන්දෙන්නන්ට දුරකථනයකින් හෝ වෙනත් පුද්ගලික සවන්දීමේ උපකරණයකින් (උදා: ටැබ්ලටය, පරිගණකය, ඊ-රීඩර්) මෙන්ම දුරස්ථ හෝ ලැපල් මයික්‍රොෆෝන වලින් තොරතුරු කෙලින්ම ප්‍රවාහනය කිරීමට ඉඩ සලසන උපාංග ඇතුළත් වේ (උදා:
ප්‍රකාශන හිමිකම 2018. ඇමරිකානු ශ්‍රවණ විද්‍යා ඇකඩමිය. www.audiology.org. 5
පන්ති කාමර, සම්මන්ත්‍රණ ශාලා සහ දේශන ශාලා). ශ්‍රවණාධාර උපාංග සාමාන්‍යයෙන් මිලදී ගනු ලබන්නේ ශ්‍රවණ විද්‍යා භාවිතයන් හරහා වන අතර සිල්ලර වෙළඳසැල් හරහා ද ලබා ගත හැකිය.
සුව කළ හැකි දේ: සවන්දීම යනු සවන්දීමේ අත්දැකීමක් අතිරේකව හා වැඩි දියුණු කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇති ඕනෑම කණ මට්ටමේ උපකරණයකි, හෝ අත්‍යවශ්‍ය සං signs ා අධීක්ෂණය කිරීම (උදා: හෘද ස්පන්දන වේගය, ශරීර උෂ්ණත්වය, රුධිර ඔක්සිජන් මට්ටම ආදිය), ක්‍රියාකාරකම් නිරීක්ෂණය කිරීම (උදා. පියවර, කැලරි දහනය කිරීම ආදිය), වැඩි දියුණු කරන ලද ශ්‍රවණය (නිශ්චිත ශබ්ද පෙරීමට හෝ වැඩි දියුණු කිරීමට පරිශීලකයින්ට ඉඩ දෙයි), සංගීත ප්‍රවාහය, භාෂා පරිවර්තනය හෝ මුහුණට මුහුණ සන්නිවේදනය වැඩි දියුණු කිරීම.

ප්‍රකාශන හිමිකම 2018. ඇමරිකානු ශ්‍රවණ විද්‍යා ඇකඩමිය. www.audiology.org. 4

ශ්‍රවණාධාර, පීඑස්ඒපී, ශ්‍රවණ හා ඕටීසී උපකරණ සඳහා ඕඩියෝලොජිස්ට්ගේ මාර්ගෝපදේශය බාගන්න [PDF]